Tweede coronavaccin goedgekeurd voor Nederland en Europa

Geplaatst op: 7 Januari 2021

Gisteren is het tweede vaccin tegen het coronavirus onder voorwaarden goedgekeurd. Het beoordelingscomité van het Europees medicijnagentschap EMA heeft een positief advies gegeven over het mRNA-vaccin van Moderna. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité. De voordelen van het vaccin zijn groter dan de risico’s. Wanneer de Europese Commissie dit advies overneemt, mag dit vaccin binnen de Europese Unie gebruikt worden voor mensen vanaf 18 jaar.

Het vaccin is voor 94,1% werkzaam

Het vaccin is zorgvuldig beoordeeld op werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. Daaruit is gebleken dat COVID-19 Vaccin Moderna bij 94,1% van de mensen van 18 jaar en ouder bescherming biedt tegen ziekte na besmetting met het coronavirus. Ook voorkomt het ernstigere vormen van COVID-19, de ziekte die door het coronavirus veroorzaakt kan worden. Ook bij mensen in risicogroepen, zoals mensen met chronische longziekten, hartziekten, obesitas en leverziekten biedt het vaccin bescherming (90,9%). Wereldwijd deden ongeveer 30.000 deelnemers mee aan het onderzoek. De helft van hen kreeg een placebo (nep)vaccin.

CBG-voorzitter Prof. dr. Ton de Boer:

“Met dit tweede coronavaccin hebben we nog een extra middel in handen om uit deze pandemie te komen. Maar ons werk zit er niet op. Ook na marktoelating houden we, net zoals bij alle medicijnen, de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin goed in de gaten.”

Het vaccin bestaat uit twee prikken, waar 28 dagen tussen zitten. Vanaf 14 dagen na het halen van de tweede prik zijn mensen maximaal beschermd tegen het coronavirus.

Het vaccin is niet goedgekeurd voor kinderen, omdat in de studie alleen volwassenen zijn meegenomen. Ook is de veiligheid en werkzaamheid bij zwangere vrouwen nog onvoldoende onderzocht. Het RIVM-advies is om, uit voorzorg, de prik uit te stellen als je zwanger bent.

Bijwerkingen zijn mild en kortdurend

De meest voorkomende bijwerkingen zijn pijn en zwelling op de prikplek. Vermoeidheid en koude rillingen kunnen ook voorkomen, net als koorts, opgezette lymfeklieren, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, misselijkheid en overgeven. Deze bijwerkingen zijn meestal mild en duren kort.

Ondanks dat tienduizenden mensen aan de studie meededen, zijn bepaalde zeldzame of late bijwerkingen nooit helemaal uit te sluiten als straks miljoenen mensen het vaccin krijgen. Daarom wordt de veiligheid van dit vaccin na markttoelating goed in de gaten gehouden. Zo moeten fabrikanten iedere maand een extra veiligheidsrapportage inleveren bij het EMA.

Vaccin in het kort bijsluiter

Vanaf vandaag is ook voor COVID-19 Vaccin Moderna ‘Vaccin in het kort’ te bekijken. Hierin staan op één A4 in begrijpelijke taal de voor- en nadelen van het vaccin. Het is een nieuwe, digitale en korte vorm van vaccininformatie, als aanvulling op de officiële bijsluiter. Op korte termijn komt meer Nederlandstalige informatie beschikbaar, zoals de officiële bijsluiter en de productinformatie.

Voorwaarden van goedkeuring

Nog niet alle informatie uit de onderzoeken is compleet en bekend. Wel zijn er, op basis van de beschikbare informatie, voldoende aanwijzingen dat de positieve effecten van het vaccin opwegen tegen de risico’s. Daarom is COVID-19 Vaccin Moderna onder voorwaarden goedgekeurd. De fabrikant is verplicht de komende twee jaar aanvullende informatie in te dienen. Zo moet uit verder onderzoek blijken hoe lang het vaccin bescherming geeft, hoe goed het mensen met een minder goed werkend afweersysteem, kinderen en zwangere vrouwen beschermt en of het vaccin ook besmetting met het virus zonder symptomen voorkomt.

Versnelde beoordeling vanaf 16 november

Op 16 november startte de versnelde beoordeling (rolling review) van dit coronavaccin. Toen werden de eerste onderzoeksgegevens ingediend bij de Europese medicijnautoriteiten. Het onderzoek in mensen liep nog. Op 1 december startte de eindbeoordeling, na ontvangst van die laatste onderzoeksresultaten. Zo kon de beoordeling eerder starten en afgerond worden dan gebruikelijk.

Hoe werkt het mRNA-vaccin?

Dit vaccin is een zogenoemd mRNA-vaccin. Het brengt heel kleine vetbolletjes in het lichaam met een stukje genetische code (mRNA) zoals in het coronavirus aanwezig is. Dit mRNA wordt in het lichaam omgezet in spikeproteïnen, een eiwit van het virus. De stukjes van dit eiwit worden zo zichtbaar voor de afweercellen in het lichaam, die vervolgens antistoffen aanmaken die het virus herkennen bij een besmetting. Als iemand in de toekomst in aanraking komt met het coronavirus wordt het gedood. Het vaccin wordt op natuurlijke wijze weer door het lichaam afgebroken.

 

Vaccin moderna goedgekeurd